Sviluppo e applicazione clinica di un test rapido per anticorpi IgM-IgG combinati per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV2

Riassunto e traduzione dell’articolo: Zhengtu Li , Yongxiang Yi , Xiaomei Luo , Nian Xiong , Yang Liu , Shaoqiang Li , Ruilin Sun , Yanqun Wang , Bicheng Hu , Wei Chen , Yongchen Zhang , Jing Wang , Baofu Huang , Ye Lin , Jiasheng Yang , Wensheng Cai , Xuefeng Wang , Jing Cheng , Zhiqiang Chen , Kangjun Sun , Weimin Pan , Zhifei Zhan , Liyan Chen , Feng Ye, “Development and Clinical Application of A Rapid IgM-IgG Combined Antibody Test for SARS-CoV-2 Infection Diagnosis”, Journal of Medical Virology.

Riassunto a cura di: Gianmarco Taraschi; Revisionato e tradotto: Valeria Guidolin

Articolo Originale Pubblicato il 27 Febbraio 2020

Un nuovo test rapido e semplice è stato sviluppato e testato per SARS-CoV2 basato sulla rilevazione combinata di anticorpi IgM- IgG. La sensibilità e specificità sono rispettivamente 88.66% e 90.63% per campioni di sangue venoso. Un numero limitato di soggetti è stato testato usando sangue capillare, aprendo promettenti applicazioni del test. Ulteriori validazioni e test di cross reattività sono però necessari.

Dall’apparizione del nuovo SARS-CoV2 a Dicembre 2019 in Cina, il virus si è diffuso in tutto il mondo causando una pandemia. Un problema cruciale è differenziare i pazienti affetti da COVID-19 dai sani. Infatti, i sintomi non sono specifici (e.g. simili ad influenza) e la diagnosi si basa viene fatta tramite Real Time PCR (RT-PCR), diagnostica per immagini e parametri di laboratorio. L’attuale gold standard è la RT-PCR che tuttavia ha alcuni limiti: 1) tempi lunghi; 2) necessità di laboratori certificati, costi elevati e tecnici esperti; 3) numero di falsi negativi. L’obiettivo è lo sviluppo di un test rapido, semplice, sensibile e accurato per contenere la trasmissione. Sulla base dei dati acquisiti per le infezioni da SARS-CoV1 e MERS-CoV, gli autori ipotizzano che la ricerca degli anticorpi specifici per SARS-CoV2 potrebbe essere utile a confermare il contagio e a differenziare un’esposizione recente (positività alle IgM) da una più indietro nel tempo (positività alle IgG).

Gli autori hanno raccolto i dati di 525 casi: 397 pazienti positivi e 128 pazienti negativi sulla base dei risultati della RT-PCR in 8 ospedali in Cina. Il kit per la diagnosi rapida di entrambi gli anticorpi IgM-IgG anti-SARS-CoV2 è un test immunocromatografico. Il supporto del test è costituito da una cartuccia sulla quale sono presente 3 bande di identificazione: controllo, IgG, IgM (rispettivamente, in ordine opposto al flusso). L’antigene riconosciuto è un antigene di superficie del SARS-CoV2.

Su 397 campioni ematici dei pazienti SARS-CoV2 positivi (confermati clinicamente), ci sono stati 352 test rapidi positivi con sensibilità pari a 88,66%. Su 128 campioni ematici di pazienti SARS-CoV2 negativi, 12 sono risultati positivi con una specificità pari a 90.63%. Nel 64.48% dei casi dei pazienti positivi c’era una presenza sia di IgM che di IgG.

Gli autori hanno inoltre testato la sensibilità e la specificità del kit rapido sia per campioni ematici da prelievo venoso che da prelievo capillare in 7 pazienti affetti da COVID-19 e 3 volontari sani. Per ciascuno di questi individui sono stati raccolti sangue capillare, siero venoso e plasma venoso. Sui 7 pazienti COVID-19 positivi, 3 avevano solo IgM positive e 4 avevano sia IgM che IgG positive. I volontari negativi hanno avuto solo test negativi. Nel 100% dei casi c’è stata corrispondenza tra i risultati del prelievo venoso e quello capillare, dimostrando che il kit rapido può essere utilizzato al letto del paziente (POCT, Point-of-care test).

Nonostante i dati incoraggianti, gli autori segnalano la possibilità di risultati falsi negativi e falsi positivi. I primi posso essere dovuti a una scarsa concentrazione di anticorpi nel prelievo o a una differenza nella risposta immunitaria individuale. Inoltre, le IgM diminuiscono fino a scomparire in 2 settimane ed è difficile conoscere la data esatta e la durata dell’infezione di un paziente. Pertanto, al momento del test, le IgM potrebbero già essere diminuite al di sotto della soglia di identificazione. I falsi positivi potrebbero essere dovuti all’interferenza di antigeni di altri virus, sebbene gli autori assicurino che il kit riconosca un antigene ricombinante specifico del SARS-CoV2 (validazione di cross reattività mancante).

Vantaggi del test rapido: semplicità; rapidità; possibilità di utilizzo in contesto ospedaliero o extra ospedaliero; impiego di sangue capillare periferico; screening dei portatori sani di SARS-CoV2; diagnosi precoce basata su IgM e sorveglianza della terapia.

Svantaggi del test rapido: il test non può confermare la presenza attuale del virus; possibilità di cross reattività con altri coronavirus o con i virus dell’influenza.

Conclusione: il test ha buone potenzialità, tuttavia ulteriori validazioni sono necessarie.

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