Che fine hanno fatto i soldi per la sperimentazione di Stamina, il famoso “Decreto Balduzzi”?

di Ilaria Pagani
Revisionato da Ferdinando Pucci

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Italian scientists slam selection of stem-cell trial”: Scienziati italiani criticano la scelta di un test clinico con cellule staminali. Così un editoriale apparso sulla rivista Nature il 2 Dicembre 2015 punta il dito contro la decisione del senato di assegnare 3 milioni di euro per un test clinico basato su cellule staminali, senza un appropriato concorso pubblico basato sul merito scientifico.

“Non esiste in nessuna altra parte del Mondo che i politici decidano di finanziare un progetto che abbiano in simpatia”, affermano 29 scienziati italiani, tra cui Marino Zerial, direttore del Mark Plack Institute di Dresden in Germania, in un appello apparso su La Stampa il 26 Novembre 2015. La frustrazione dei ricercatori nasce dall’esperienza passata a seguito del dibattuto “Caso Stamina”, in cui sempre con la stessa modalità, nel 2013 i politici italiani avevano deciso di finanziare con 3 milioni di euro il fraudolento studio clinico di Davide Vannoni a base di cellule staminali (a questo proposito, vi invitiamo a leggere anche l’articolo AIRInforma di Lorenza Moscarella dedicato al caso Stamina). A seguito di una massiccia campagna dei ricercatori volta a dimostrare l’inefficacia del metodo, nonché di una condanna legale, nel Gennaio 2015 è stato approvato un decreto firmato dal Ministro della Salute Beatrice Lorenzin, volto a regolare rigidamente le cure compassionevoli evitando il ripetersi dello scandalo Stamina.

Dopo che il metodo Stamina è stato abbandonato, molti scienziati italiani hanno dato per scontato che i politici non avrebbero mai più destinato finanziamenti pubblici a specifici progetti di ricerca. La Corte Costituzionale, riflettendo sul fallimento di Stamina, ha dichiarato che la scelta di studi clinici a cui destinare finanziamenti pubblici non dovrebbe essere a “pura discrezione politica del legislatore”.

La storia purtroppo non insegna, e i ricercatori italiani si sono visti nuovamente beffati da un comma inserito nella proposta Legge di Stabilità per il 2016, che ha inizialmente ricollocato i 3 milioni di euro previsti per Stamina destinandoli ad una singola sperimentazione clinica sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA). In realtà l’emendamento non fa riferimento ad alcuna specifica sperimentazione, ma afferma che “i fondi dovrebbero essere destinati ad una sperimentazione clinica di fase II basata sul trapianto di cellule staminali neurali umane in pazienti affetti da SLA”. In Italia solo 11 protocolli sono stati approvati per sperimentazioni cliniche in fase iniziale, e tra questi solo quello di Angelo Vescovi, direttore scientifico dell’Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, in provincia di Foggia, corrisponde ai requisiti del decreto. “Il risultato equivale praticamente a una selezione”, afferma Giuseppe Remuzzi, direttore dell’istituto Mario Negri di Ricerche Farmacologiche a Bergamo, uno dei firmatari della lettera.

La SLA è una devastante, incurabile patologia neurodegenerativa che colpisce i motoneuroni, portando inevitabilmente alla morte. “Ogni nuova seria iniziativa mirata alla selezione dei migliori protocolli clinici sperimentali è da salutare con grande interesse” affermano i ricercatori della lettera di protesta. Contrariamente al caso Stamina, gli scienziati italiani firmatari dell’appello non contestano la qualita’ della ricerca scientifica di Vescovi, che ha riportato su importanti riviste scientifiche i risultati delle proprie ricerche. Il disappunto e la frustrazione sono riversate sul metodo di selezione della ricerca da finanziare, legati al puro discapito dei legislatori.

Perché finanziare proprio questa sperimentazione clinica e non altre? Perché evitare ogni confronto con gli operatori professionali del settore? Perché non predisporre un bando di ricerca aperto e finalizzato a selezionare il progetto migliore da parte di una commissione scientifica competente?”, chiedono i ricercatori. L’Italia sta attualmente vivendo un periodo di drastica crisi economica, che da anni si è ripercossa sulla ricerca scientifica. I fondi per la ricerca in Italia sono attualmente i più bassi di Europa, e il bilancio 2016 non prevede alcun aumento di finanziamenti alle istituzioni pubbliche.

In un momento in cui è estremamente difficile accedere agli esigui fondi pubblici dedicati alla ricerca clinica e sperimentale, le poche risorse disponibili dovrebbero essere assegnate con le più assolute regole di trasparenza, in assenza di qualsiasi conflitto d’interesse e con il vaglio di comitati scientifici che nutrono del massimo prestigio nazionale ed internazionale in materia”.  Tutti i ricercatori dovrebbero aver diritto di concorrere per il finanziamento, presentando un preciso progetto di ricerca che debba essere vagliato da un’appropriata commissione scientifica.

I legislatori si sono avvalsi della facoltà di scegliere non solo progetto da finanziare, ma anche quale patologia degenerativa scegliere, senza alcuna comparazione con gli altri progetti di ricerca in corso nel nostro paese. Contestazioni sono state mosse anche da gruppi di pazienti e associazioni, sostenendo che terapie per altre malattie oltre la SLA, avrebbero dovuto essere ammesse alla petizione. La Fondazione Sclerosi multipla a Genova ha inviato ai politici i risultati sperimentali con cellule staminali sviluppati da ricercatori italiani per varie malattie neurodegenerative pronti per gli studi clinici. E l’Associazione Italiana per la corea di Huntington a Milano ha lamentato alla Camera dei Deputati che l’emendamento è apparso senza rivelare i criteri scientifici utilizzati per selezionare uno studio clinico fra più candidati.

Alla luce di queste gravi critiche, e di una magra figura agli occhi del mondo, la proposta di Legge di Stabilità è stata rimodulata, ed il 16 Dicembre 2016 è stato approvato l’emendamento presentato da Elena Carnevali, deputata del Partito Democratico. I 3 milioni di euro del Decreto Balduzzi per il finanziamento di “Stamina”, verranno quindi riassegnati con Bando Pubblico, sotto la coordinazione dell’Agenzia italiana del farmaco e dell’Istituto superiore di sanità, avvalendosi di un comitato di esperti esterni ai fini di una corretta valutazione. Inoltre, verranno stanziati altri 2 milioni di euro per il 2017, ed altri 4 milioni di euro per il 2018, senza gravare sul Fondo sanitario nazionale. Questi soldi saranno devoluti a sperimentazioni cliniche con l’impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali per la cura di malattie rare.

L’attenzione degli addetti ai lavori e la loro immediata reazione nel portare alla ribalta le scelte frettolose dei politici italiani ha assicurato un uso trasparente dei fondi pubblici, in linea con gli standard della ricerca scientifica internazionale.

#lavoceairicercatori

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Ilaria Pagani
Ilaria S Pagani è una biologa molecolare. Ha ottenuto il PhD nel 2011 in “Experimental Medicine and Oncology” presso l'università dell'Insubria, Varese, e la scuola di specializzazione in Genetica Medica presso l'Università di Milano nel 2016. E' stata vincitrice di una postdoctoral fellowship dell'associazione italiana contro le leucemie e linfomi (AIL) nel 2011 e di una fellowship triennale dell'associazione italiana per la ricerca sul cancro (AIRC) dal 2012 al 2014. Ha lavorato in genetica del cancro presso il Medical Research Council of Leicester, UK e all'Università di Roma Tor Vergata. Dopo sei mesi di Visiting Post-Doc presso il South Australian Health and Medical Research Institute (Sahmri), in Adelaide, Australia, ha ottenuto una posizione di ricercatrice Post-Doc senior, dal 2015 al 2016.

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